BS EN ISO 14155-2-2003 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.临床调查计规划

作者:标准资料网 时间:2024-05-20 22:34:31  浏览:9220   来源:标准资料网

【英文标准名称】:Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects-Clinicalinvestigationplans
【原文标准名称】:医学研究受验者用医疗器械的临床调查.临床调查计规划
【标准号】:BSENISO14155-2-2003
【标准状态】:作废
【国别】:英国
【发布日期】:2003-05-27
【实施或试行日期】:2003-05-27
【发布单位】:英国标准学会(GB-BSI)
【起草单位】:BSI
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:医疗调查;临床试验;人体;定义;试验;规范(验收);医疗产品;手术器械;文献工作;安全;外科植入物;外科植入物;医疗技术学;控制图;医学科学;监督(认可);评定;效率;企业;牙科设备;性能试验;医疗设备;利用;检验师;计划;人;报告;牙科器械;结果
【英文主题词】:Clinicalinvestigations;Clinicaltesting;Controlcharts;Definitions;Dentalequipment;Dentalinstruments;Documentations;Efficiency;Enterprises;Evaluations;Humanbody;Implants(surgical);Information;Inspectors;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalproducts;Medicalsciences;Medicaltechnology;People;Performancetesting;Planning;Reports;Results;Safety;Specification(approval);Surgicalimplants;Surgicalinstruments;Surveillance(approval);Systemology;Testing;Trials;Utilization
【摘要】:ThispartofENISO14155providesrequirementsforthepreparationofaClinicalInvestigationPlan(CIP)fortheclinicalinvestigationofmedicaldevices.ThecompilationofaCIPinaccordancewiththerequirementsofthisstandardandadherencetoitwillhelpinoptimisingthescientificvalidityandreproducibilityoftheresultsofaclinicalinvestigation.ThisStandarddoesnotapplytoinvitrodiagnosticmedicaldevices.
【中国标准分类号】:C05
【国际标准分类号】:11_100_20
【页数】:18P.;A4
【正文语种】:英语